肺がんー非小細胞肺がんー局所進行ー照射線量

 

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【第3相試験】

Bradley JD et al. Lancet Oncol. 2015. PMID 25601342
・III期非小細胞肺がんに対する化学放射線療法；高線量（74 Gy）vs 標準線量（60 Gy）、セツキシマブ併用 vs 化学放射線療法単独
・第3相ランダム化試験（2007年11月-2011年11月）、RTOG 0617
＜結論＞III期非小細胞肺がんに対する化学放射線療法において、標準線量（60 Gy）と比較して高線量（74 Gy）の照射による生存成績の改善を認めず、有害である可能性がある。セツキシマブ同時併用による生存生成の改善は見られない。
・対象：切除不能III期非小細胞肺がん、Zubrod PS 0-1、鎖骨上または対側肺門リンパ節転移なし
・（1：1：1：1）の割合で標準線量群（60 Gy）、高線量群（74 Gy）、60 Gy+セツキシマブ群、74 Gy+セツキシマブ群の4群にランダム化を行った。
・併用化学療法：カルボプラチン（AUC 2）+ パクリタキセル（45 mg/m2）を週1回投与
・化学放射線療法終了2週後よりカルボプラチン（AUC 6）とパクリタキセル（200 mg/m2）による地固め化学療法を2サイクル施行した。
・セツキシマブ併用群ではセツキシマブ 400 mg/m2を初日に投与し、その後 250 mg/m2を週1回投与し、地固め療法まで継続した。
・主要評価項目：全生存（OS）
・60 Gy群（166例）、74 Gy群 (121例）、60 Gy+セツキシマブ群（147例）、74 Gy+セツキシマブ群（110例）
・照射線量比較における経過観察期間（中央値）22.9ヶ月
・全生存期間（中央値）：60 Gy群 28.7ヶ月（95% CI 24.1-36.9ヶ月）、74 Gy群 20.3ヶ月（95% CI 17.7-25..0ヶ月）（HR 1.38, 95% CI 1.09-1.76, SS）
・照射線量比較による治療関連毒性（G3+)の発生率に有意差を認めなかった。
・高線量照射とセツキシマブ併用では治療関連死亡を多く認めた（高線量 vs 標準線量：8例 vs 3例、セツキシマブ併用 vs 非併用：10例 vs 5例）
・肺の有害事象に関しては治療群間に有意差を認めなかった。
・重篤な食道炎は高線量照射が行われた患者で増加していた（21％ vs 7%, SS）

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