肺がんー非小細胞肺がんー早期ー免疫療法

 

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＜ランダム化試験＞

Chang J et al. Lancet. 2023. PMID 37478883
・早期非小細胞肺がんに対する体幹部定位放射線療法+免疫療法（I-SABR）vs 体幹部定位放射線治療単独（SABR）
・第2相ランダム化試験、NCT03110978
＜結論＞早期肺がん/リンパ節転移のない肺実質再発に対する体幹部定位放射線治療において、免疫チェックポイント阻害剤の併用により4年時点での無イベント生存率を有意に改善に、治療関連毒性は忍容可能な範囲であった。
・対象：18歳以上の非小細胞肺がん、IA-IB期（4 cm以下、N0M~）、IIA期（5 cm以下、N0M0）、IIB（5 cm以上 7 cm以下）または 孤立性肺実質再発（7 cm以下）
・ニボルマブ（480 mg、4週毎、4サイクル）を併用する群（I-SABR群）とSABR単独群にランダム化
・I-SABR群では体幹部定位放射線治療の初日と同日または36時以内に初回のニボルマブを投与
・主要エンドポイント：4年無イベント生存率（イベント：局所再発、領域再発、遠隔再発、2次原発肺がん、死亡）
・2017年6月～2022年3月、156例が無作為化され、141例は割り付けられた治療を受けた。
・経過観察期間（中央値）33ヶ月
・4年無イベント再発率は、I-SABR群で有意に良好であった（77% vs 53%）（HR 0.38, 95% CI 0.19～0.75；p=0.0056、ITT集団 HR 0.42, 95% CI 0.22～0.80；p=0.0080）
・SABRに関連した有害事象（G3）の発生を認めなかった。
・I-SABR群では免疫関連有害事象を10例（15％）に認めた。
・グレード3の肺炎やグレード4の有害事象の発生を認めなかった。

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