食道がんーネオアジュバント化学放射線療法ーvs ネオアジュバント化学療法

【ランダム化試験】

Reynolds JV et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023. PMID: 37734399.
・食道/食道胃接合部腺がんに対するネオアジュバント治療；化学放射線療法 vs 化学療法
・第3相ランダム化試験、Neo-AEGIS（CTRIAL-IE 10-14）、欧州、NCT01726452
＜結論＞食道/食道胃接合部腺がんに対する術前治療において、術前化学療法（主に修正MACIGレジメン）と術前化学放射線療法（CROSSレジメン）による３年生存率に明らかな差を認めなかった。
・対象：18歳以上の食道/食道胃接合部腺がん、T2-3 N0-3
・化学療法群（CT）：2018年以前は修正MACIGレジメン（エピルビシン＋シスプラチン/オキサリプラチン＋フルオロウラシル/カペシタビン）、以降はFLOT（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）
・化学放射線療法（CRT）：CROSSレジメン（41.4 GY/23回、カルボプラチン AUC 2、パクリタキセル 50 mg/m2）
・主要評価項目：全生存
・2013年1月~2020年12月、377例がランダム化され、362例がITT（intention-to-treat）解析に含まれた；男性 90%、白人 99%
・化学療法群（CT） 184例、化学放射線療法群（CRT）178例。
・2回目の中間無益性解析（143例が死亡）、COVID-19の流行の影響のため、試験は2020年12月に早期終了。
・経過観察期間（中央値）38.8ヶ月（IQR：16.3~55.1ヶ月）
・全生存期間（中央値）CT群 48.0ヶ月、CRT群 49.2ヶ月
・3年全生存率：CT群 55%、CRT群 57%（HR 1.03, 95% CI 0.77-1.38, log-rank p=0.82）
・無増悪生存期間（中央値）CT群 32.4ヶ月、CRT群 24.0ヶ月（HR 0.89, 95% CI 0.68-1.17, log-rank p=0.41）
・再発パターンは局所および全身性に有意差を認めなかった。
・病理学的完全奏効率（pCR）（OR 0.33, 95% CI 0.14-0.81）、主要な病理学的奏効率（MPR）（OR 0.21, 95% CI 0.12-0.38）、R0切除率（OR 0.21, 95% CI 0.08-0.53）は化学放射線療法群（CRT）で良好であった。
・主な有害事象（G3-4）（CT vs CRT）：好中球減少（27% vs 6%）、下痢（11% vs なし）、肺塞栓症（5% vs 5%）。
・重篤な有害事象による死亡：CT群 1%、CRT群 2%；各群１例は治療に関連した死亡である可能性があった。
・手術死亡率：CT群 3%、CRT群 2%